Članica APH, tvrtka Ma-Com iz Stoca, registrirana je u EUDAMED-u, a to znači nastavak usklađivanja s EU MDR-om i IVDR-om.
Nakon velike reforme zakonodavstva o medicinskim proizvodima u Europskoj uniji, definirani su novi zahtjevi za identifikaciju proizvoda i sljedivost, u sustavu nazvanom
Jedinstvena identifikacija uređaja (UDI). UDI sustav ima 4 komponente – označavanje, izravno označavanje, baza podataka i izvještavanje. Evo što rade kako bi udovoljili zahtjevima:
- Označavanje – uključujući podatke o uređaju i proizvodu na naljepnici u čitljivom čovjeku i AIDC formatu. Oblikujemo svoje naljepnice tako da uključuju širi, fleksibilniji AIDC format – barkod GS1-128 (nosač podataka).
- Izravno označavanje medicinskih proizvoda za višekratnu upotrebu – iako naš portfelj trenutno ne sadrži MD za višekratnu uporabu, imali smo nekoliko u proizvodnji i planirali smo ispuniti trajne izravne zahtjeve za označavanje prije roka za provedbu.
- EU UDI baza podataka – nova europska baza medicinskih proizvoda – EUDAMED. Od 6 najavljenih, trenutno radi 1 modul – Gospodarski subjekti.
- Izvještavanje – referira se na nove sustave vigilancije i posttržišnog nadzora. (A) ažuriramo svoje postupke kako bismo se prilagodili temeljitijem i učinkovitijem prikupljanju podataka o proizvodima koje smo stavili na tržište i (b) povezali smo ankete o proizvodima sa sustavima označavanja kako bismo osigurali izravniju vezu s krajnjim korisnicima naših proizvoda.
Kao što je najavljeno, nedavno je odobrena aplikacija MA-COM za registraciju u EUDAMED – što MA-COM čini jedinim gospodarskim subjektom u Bosni i Hercegovini koji radi pod MDR-om i jednim od rijetkih u regiji.
Dok čekaju da drugi relevantni EUDAMED moduli postanu aktivni, poput UDI / registracije uređaja, vigilancija i posttržišni nadzor, nastavljaju raditi na tome da svoje sustave učine sigurnijima i učinkovitijima za sve zainteresirane strane.